Pengertian, Persamaan dan Perbedaan Obat Generik dan Obat Originator

Pengertian, Persamaan dan Perbedaan Obat Generik dan Obat Originator

Di era JKN seperti saat ini, sekitar 60-80% obat resep yang dijual berupa obat generik dan bukan obat originator. Obat originator atau yang kerap disebut sebagai obat paten adalah obat yang memiliki hak paten sebagai produsen yang pertama memasarkan bahan aktif tersebut. Setelah hak paten tersebut habis masa berlakunya, maka produsen obat lain diperbolehkan memproduksi obat dengan bahan aktif yang sama, yang disebut dengan istilah obat generik. Di pasaran terdapat dua jenis obat generik, yaitu obat generik bermerek yang dipasarkan dengan nama dagang milik produsen yang memproduksinya, serta obat generik yang dipasarkan dengan nama zat aktif yang terkandung di dalamnya.

Apa perbedaan antara obat generik dengan obat originator?

Jika hanya dipandang dari segi harga, obat generik memang memiliki harga yang relatif lebih murah dibandingkan dengan obat originator. Hal ini membuat sebagian orang beranggapan bahwa khasiat, keamanan, serta mutu obat generik pun lebih rendah daripada obat originatornya. Faktanya, menurut United States Food and Drug Administration (US FDA), obat generik adalah produk obat yang sebanding dengan obat-obat referensi (originator pemegang paten) dalam hal bentuk sediaan, kekuatan, rute pemberian, kualitas dan kinerja, karakteristik, serta tujuan penggunaan. "Ketika produk obat generik telah disetujui ijin edarnya, artinya obat tersebut telah memenuhi standar ketat yang ditetapkan oleh FDA dalam hal identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian, dan potensinya," demikian pernyataan FDA. Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa obat generik memiliki khasiat, mutu dan keamanan yang setara dengan obat originator.

Mengapa obat originator jauh lebih mahal daripada obat generik?

Salah satu penyebab dari adanya perbedaan yang mencolok antara harga obat generik dan obat originator terletak pada biaya riset dan pengembangan produk obat baru oleh produsen obat paten tersebut. Perusahaan farmasi yang memproduksi obat originator tidak hanya mengeluarkan biaya untuk produksi obat saja, namun lebih dari itu diperlukan biaya yang sangat besar untuk proses riset yang panjang serta pengembangan bahan aktif yang sebelumnya belum ada. Suatu kandidat obat baru rata-rata membutuhkan waktu sekitar 10 tahun sejak pertama kali ditemukan sampai berhasil diluncurkan di pasaran, tentunya dengan biaya yang juga sangat besar.

Ketika sebuah obat baru berhasil dikembangkan, perusahaan farmasi tersebut akan mendaftarkan inovasi dan kekayaan intelektual tersebut untuk mendapatkan perlindungan paten atas penemuannya. Selama masa perlindungan paten, perusahaan diberikan hak eksklusif untuk memproduksi dan menjual obat untuk periode waktu tertentu. Ketika masa perlindungan paten berakhir, perusahaan lain diperbolehkan untuk memproduksi dan memasarkan versi generiknya. Hal inilah yang menyebabkan biaya produksi obat generik relatif lebih rendah karena tidak membutuhkan riset yang panjang dan memakan biaya besar. Adanya obat generik membuka peluang bagi semakin banyak orang untuk memperoleh obat yang berkualitas dengan harga yang lebih terjangkau.

Memiliki Kandungan dan Khasiat yang Sama

Walaupun memiliki harga yang relatif lebih murah, suatu obat generik harus memiliki khasiat, keamanan, serta mutu yang setara dengan originatornya. Oleh karena itu, setiap perusahaan farmasi yang memproduksi obat generik, harus dapat membuktikan bahwa produknya memiliki khasiat dan keamanan yang setara dengan obat originatornya melalui uji bioavailabilitas (BA) dan bioekuivalensi (BE). Dalam uji BA/BE, dilakukan pengukuran kadar senyawa obat dalam darah subjek yang diberikan obat generik dibandingkan dengan obat referensinya. Jika zat aktif obat generik dengan obat originator dapat mencapai konsentrasi dalam darah yang setara secara statistik, maka khasiat dan keamanan dari obat generik tersebut dapat dinyatakan setara atau ekuivalen tanpa perlu melakukan uji klinis kembali.

Faktor lain yang memengaruhi perbedaan harga obat generik dengan obat originator serta obat generik bermerek adalah dari sisi kemasan. Obat generik umumnya dikemas lebih sederhana, sehingga biaya produksi pun dapat lebih efisien.  Selain itu, FDA juga menjelaskan bahwa bahan pembuat obat di luar bahan aktif (eksipien) seperti bahan pengikat, perasa, atau pewarna, tidak harus sama persis dengan obat originatornya selama tidak mengubah profil uji BA/BE. Oleh karena itu, masyarakat tidak perlu ragu lagi untuk menggunakan obat generik, khususnya obat generik berlogo (OGB) karena memiliki khasiat, keamanan, dan mutu yang setara dengan originatornya, dengan harga yang lebih terjangkau. Penggunaan obat generik dapat menekan total biaya perawatan kesehatan di suatu negara dan berkontribusi positif dalam pengendalian pembiayaan pelayanan kesehatan.